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上市申请获欧盟加速评估金斯瑞生物CAR

发布时间:2021-11-28 01:33:55

来源:9游会老哥俱乐部 作者:九游客户端官网

  5月1日,金斯瑞生物科技发布公告表示,集团子公司产品西达基奥仑赛,已向欧洲药品管理局提交了上市申请,用于治疗多发性骨髓瘤,并获得加速评估资格。

  西达基奥仑赛是一款靶向B细胞的CAR-T疗法。CAR-T疗法,即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。

  这一疗法的原理是,从人体血液中提取T细胞,运用基因工程技术将T细胞“激活”,并装上定位导航装置CAR(肿瘤嵌合抗原受体),让T细胞这个普通“战士”变身为“超级战士”,能够精准打击肿瘤细胞。

  综合临床数据来看,金斯瑞CAR-T细胞疗法的疗效似乎不错。在与强生在美国进行的4线和以上重度预处理多发性骨髓瘤患者1b/2期临床试验中,该产品总缓解率为97%,严格的完全缓解率为67%。

  正是基于这一结果,金斯瑞就西达基奥仑赛向欧盟递交上市申请。适应症上市申请获欧盟加速评估资格,意味着该药物上市速度可能会加快。

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